阜阳资讯网

         
当前位置: 主页 > 程序测试 >

蜀中制药事件四问

时间:2021-02-20 14:47 来源:网络整理 转载:阜阳资讯网
追问一不按GMP生产药品能否算合格 蜀中制药被质疑偷工减料的报道见报后,5月23日,四川省食品药品监督管理局召开新闻通气会称,蜀中制药在中药生产过程中违反了

  追问一不按GMP生产药品能否算合格

  蜀中制药被质疑偷工减料的报道见报后,5月23日,四川省食品药品监督管理局召开新闻通气会称, 蜀中制药在中药生产过程中违反了GMP(药品生产质量管理规范)相关规定,收回其中药GMP证书,但“没有发现该公司生产的中药品种有质量问题”。

  此番言论招致各方质疑:2001年修订发布的《中华人民共和国药品管理法》第九条明确规定,药品生产企业必须按照GMP组织生产。蜀中制药在违反GMP情况下生产的药品,怎么可能没有质量问题呢,

  现行《药品管理法》起草人之一、中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖认为,要判断一种药品质量是否合格主要有4个法律要素:一,生产者是否有合法资质;二,是否按照药品GMP组织生产;三,是否符合国家药品标准;四,检验是否合格。但按照现有的相关法律法规,并不能由“不按GMP生产”直接推断出“产品不合格”,因为即使违反了GMP,也能生产出“经实验室检验为合格的药品”,而这种现状令他及和他一起探讨过这个问题的药监部门官员“陷入一种迷茫”。

  作为在一线的执法和监管人员,上海市食品药品监督管理局稽查处处长、稽查大队大队长王有志和山东省食品药品监督管理局药品市场监管处副处长王立和均表示,监管部门在执法过程中,对于不按GMP生产药品的行为只能处以“行为罚”,药品合格与否是依据检验结果来判定。

  据王立和介绍,按照《药品管理法》第七十九条规定,药品生产企业未按照规定实施GMP的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的,睿磺榻谘现氐模跸兑┢飞砜芍ぁ贰

  王有志说,违反了GMP,并不等于药品质量不合格,但“药品存在质量问题的几率会大一些”,监管部门会加大对相关药品的抽验力度。

  追问二所涉药品是否需要召回

  蜀中制药事件发生后,包括广东、陕西等地在内的多个城市的药品零售商已开始下架蜀中药品。但不论是蜀中制药当事人本身,还是监管部门,对如何处置所涉中药品种均未表态。

  业内人士质疑,未按GMP生产的药品,就可能存在质量隐患,相关各方为何没有召回所涉药品的举动,

  国家食品药品监督管理局于2007年公布的《药品召回管理办法》规定,对已上市销售的存在安全隐患的药品应予以召回。而“安全隐患”是指“由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。

  对此,王有志表示,按照目前的相关规定,即使一种药品没有按照GMP组织生产,但经检验判定为合格,就可以继续销售和使用。

  来自蜀中制药的消息称,该公司正对停产前所生产的药品进行风险评估。如果认为有必要,则会对此前生产的药品提出召回。

  追问三检验合格能否排除质量隐患

  四川省食品药品监督管理局通报称,蜀中制药违反GMP的情况主要有:洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;部分设施、设备陈旧,维修、维护不及时;生产记录不完整;提取车间无有效防止昆虫进入设施;生产现场废弃物处理不及时等。

  其中,“生产记录不完整”引起业内人士的关注。因为此前,业内人士曾有蜀中制药是否存在虚假投料生产中药的质疑。到底是哪些产品的生产记录不完整 ,不完整到何种程度 ,涉及哪些品种 ,生产记录不完整是生产人员的马虎还是试图隐瞒什么 ,

  四川省食品药品监督管理局发表声明称,没有发现蜀中制药存在虚假投料的问题,但对于“生产记录不完整”的详细情况却并未透露,这引来了各方更多的质疑。

  业内人士表示,鉴于目前中药检验标准及能力、水平的限制与缺陷,一种中药即使存在虚假投料的情况,其检验结果也可能是合格的。也就是说,仅依靠实验室的检验结果,并不能完全判定一种药品不存在安全隐患。

  以藿香正气水为例,其产品的检验标准是厚朴、陈皮的含量测定,如果严格按照GMP生产,投料有厚朴、陈皮、苍术等10种原料。但如果将那些在药典中无标准含量测定项的原料用劣质药材来代替,甚至直接使用非药用替代物质进行生产,其投料可能只有厚朴、陈皮等几种,但这种产品也会被“检验合格”。

  2010年版《国家药典》编写人之一、国家药品评价中心原主任金少鸿研究员说,目前,对一些中药的检验,是按照有效成分的定性来进行的,也就是说,只要检出某种有效成分,就可认为这种中药在生产投料时含有相应原料。但这个前提或者“默认状态”是,药企严格按照GMP及批准的生产工艺来组织生产。

  金少鸿说,国家药品标准是判定一种药品质量是否合格的法定依据,但不是唯一依据,如果一家药企不按GMP要求对生产进行全程管理,而仅依据标准来作假,其产品经检验也会是合格的,但依然存在安全隐患。

  对此,金少鸿表示,对于违反GMP、依靠“研究”标准来作假生产“合格”药品的行为,应发现一起查处一起,并加大处罚力度。

  追问四蜀中制药为何“忽视”GMP

  来自四川省食品药品监督管理局新闻通气会发布的数据显示,蜀中制药有限公司拥有国药准字品种99个、6大剂型,其2010年的销售收入为25亿元。为何这样一家颇具规模和知名度的企业会犯违反GMP这样的常识性错误呢,

  在蜀中制药的市场策略中,很重要的一招就是“价低”,尤其在基本药物招标中做到了“超低价”中标,这让同行有“成本也不够”的迷惑。有业内人士质疑,蜀中制药会不会通过故意违反GMP、弄虚作假来降低生产成本呢,

  对此,相关监管部门目前并没有给出明确的信息。但国家食品药品监督管理局的一位稽查官员对记者表示,该局早对“当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降”的现象予以关注,而国家食品药品监督管理局对蜀中制药实施飞行检查,也是对这种现象的一种反应,是为了确保基本药物质量安全。

  “违反GMP的情况,蜀中药业并非个例。”这位稽查官员明确地告诉记者,药企在生产过程中违反GMP的现象不在少数,有些是故意为之,而有些是“软件缺陷”所致。

  他说,在以往的GMP检查中,经常发现这样一种现象:一些企业提供的员工培训材料显示,员工都参加过培训,而且考核的成绩还都不错。但通过与操作人员交谈却发现,操作人员对自己所在岗位的操作方法、工作原理、设备清洁顺序、注意事项等问题说不清楚,甚至同一岗位的不同操作人员的回答常常不一致。“在许多药企,GMP还远没有走进管理人员以及职工的心里”。

  对此,宋瑞霖表示,合格的药品是生产出来的,而不是检验出来的。对药品实施GMP管理,硬件很重要,但人员教育、管理水平、质量责任意识等方面的软件更重要。“如果仅用标准或者检验来代替对药品生产过程的管理,不仅是药品监管的悲哀,更是制药行业的一种悲哀。”

  昨日,来自国家食品药品监督管理局的最新消息是,该局已责令四川省食品药品监督管理局对蜀中制药违反GMP的行为进行严查,并已派出督导组进行督导。

------分隔线----------------------------
栏目列表
推荐内容